O ensaio clínico humano de fase 1a/1b de NV

Publicado: 21 de agosto de 2023

SHELTON, CT / ACCESSWIRE / 21 de agosto de 2023 /NanoViricidas, Inc.(NYSE American:NNVC) (a "Empresa"), líder no desenvolvimento de terapias antivirais altamente eficazes baseadas em uma nova tecnologia de nanomedicamentos, informou hoje que o Ensaio Clínico Humano Fase 1a/1b do NV-CoV-2, o medicamento antiviral de amplo espectro, está progredindo com sucesso.

O recrutamento de voluntários saudáveis ​​para a Fase 1a e Fase 1b está a progredir satisfatoriamente:

A Empresa informa que seu colaborador indiano e patrocinador de medicamentos, Karveer Meditech Pvt. Ltd., Índia, comunicou que aproximadamente 26 dos 36 voluntários saudáveis ​​nas diversas coortes da Fase 1a de Dose Única Ascendente ("SAD") já concluíram o estudo. Além disso, 17 dos 36 voluntários saudáveis ​​nas várias coortes da fase 1b de Dose Múltipla Ascendente ("MAD") do ensaio clínico já concluíram o estudo.

Nenhum evento adverso encontrado nas coortes de voluntários saudáveis ​​até o momento:

Nenhum evento adverso ou evento adverso grave foi encontrado nos estudos SAD ou MAD até o momento, tanto nas coortes de administração de xarope oral NV-CoV-2 quanto nas gomas orais NV-CoV-2.

O recrutamento no tratamento de pacientes com COVID, parte da Fase 1b, começará em breve:

O CRO, PristynCR, Índia, informou-nos que solicitou a aprovação do Comitê de Ética para iniciar o recrutamento para a fase 1b do tratamento de pacientes com COVID, parte do ensaio clínico, com base na excelente segurança e tolerabilidade do medicamento.

A Fase 1b do Tratamento de Pacientes com COVID foi projetada para fornecer indicações iniciais de eficácia e requisitos de dose.

“Pode-se esperar que o NV-CoV-2 seja um antiviral de amplo espectro revolucionário se sua eficácia nos pacientes com COVID neste ensaio clínico demonstrar resultados consistentes com a eficácia extremamente forte observada em estudos pré-clínicos em animais”, disse Anil R. Diwan, Ph.D., Presidente Executivo e Presidente da Empresa, acrescentando: "A excelente segurança e tolerabilidade do NV-CoV-2 em ambas as formulações nos ensaios clínicos é consistente com os resultados dos estudos pré-clínicos em animais, dando nos dá confiança de que nossos estudos pré-clínicos em animais podem ser preditivos de ensaios clínicos em humanos”.

O vírus COVID continua a sofrer mutações, representando uma ameaça forte e contínua:

O vírus SARS-CoV-2 continua a sofrer mutações inabaláveis, gerando novas variantes muito mais rapidamente do que as vacinas podem ser desenvolvidas, e permanece a possibilidade de uma variante gravemente patogénica semelhante à variante delta. A OMS começou a monitorar BA.2.86 como uma nova “variante sob monitoramento” porque carrega mais de 30 mutações em relação ao seu pai da linhagem BA.2 e porque já foi encontrada em quatro partes distantes do globo (https:// www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants). Embora EG.5 seja atualmente a variante COVID dominante nos EUA, é provável que seja substituída por BA.2.86.

Dan Barouch, Diretor do Centro de Virologia e Pesquisa de Vacinas do Beth Israel Deaconess Medical Center em Boston, disse que é muito cedo para dizer quanta proteção as novas vacinas poderiam fornecer contra BA.2.86, mas a variante "não é uma boa combinação" para os reforços atualizados, de acordo com a NBC News (https://www.nbcnews.com/health/health-news/cdc-monitoring-new-covid-variant-cases-guidance-rcna100613).

Espera-se que as ondas de COVID continuem devido ao aparecimento constante de novas variantes. No entanto, com a imunidade desenvolvida devido a exposições anteriores ao SARS-CoV-2 e infecções com diversas variantes, bem como às vacinações anteriores, espera-se que as taxas de mortalidade permaneçam baixas.

No entanto, as vagas da COVID continuam a causar um impacto económico adverso em todo o mundo que é substancialmente maior do que o causado pelos vírus da gripe.

O NV-CoV-2 atende a uma necessidade médica não atendida de medicamentos antivirais seguros e eficazes de amplo espectro contra múltiplas ameaças virais: