FDA dos EUA aprova ERVEBO® (vacina contra Ebola Zaire, viva) da Merck para uso em crianças com 12 meses de idade ou mais

3 de agosto de 2023, 6h45 horário do leste dos EUA

A Merck continua a progredir na ajuda para proteger as pessoas em risco de contrair a doença do ebolavírus do Zaire

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma indicação ampliada para ERVEBO, que agora é indicado para a prevenção de doenças causadas pelo ebolavírus do Zaire em indivíduos com 12 meses de idade ou mais. A vacina foi previamente aprovada para uso em indivíduos com 18 anos ou mais. ERVEBO não protege contra outras espécies de Ebolavírus ou Marburgvírus e a duração da proteção conferida por ERVEBO é desconhecida. A eficácia da vacina quando administrada concomitantemente com medicação antiviral, imunoglobulina (IG) e/ou transfusões de sangue ou plasma é desconhecida. ERVEBO inclui contraindicação para indivíduos com histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina, incluindo proteína de arroz.

“A doença do vírus Ébola é contagiosa e potencialmente mortal tanto em crianças como em adultos. Estamos orgulhosos da aprovação do ERVEBO para a prevenção da doença causada pelo ebolavírus do Zaire em crianças a partir dos 12 meses de idade, o que é outro marco no nosso compromisso contínuo de ajudar a enfrentar a ameaça global à saúde causada pelo ebolavírus do Zaire”, disse o Dr. • Eliav Barr, vice-presidente sênior, chefe de desenvolvimento clínico global e diretor médico da Merck Research Laboratories.

Separadamente, em 20 de julho de 2023, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação ampliada de ERVEBO® [Vacina Ebola Zaire, (rVSVΔG-ZEBOV-GP) viva], para imunização ativa de indivíduos 1 ano de idade ou mais para proteção contra a doença do vírus Ebola (EVD) causada pelo ebolavírus do Zaire. ERVEBO está atualmente autorizado para uso na União Europeia (UE) por indivíduos com 18 anos de idade ou mais. O parecer do CHMP será agora considerado pela Comissão Europeia para alteração da autorização de introdução no mercado, esperando-se uma decisão final no terceiro trimestre de 2023.

Em Janeiro de 2021, a Merck confirmou um acordo com a UNICEF para estabelecer o primeiro stock mundial de vacinas contra o Ébola com a ERVEBO para apoiar futuros esforços de preparação e resposta ao surto de ebolavírus no Zaire. Em Março de 2023, mais de 500.000 doses da vacina licenciada foram entregues ao stock, que é administrado pelo Grupo de Coordenação Internacional para o Fornecimento de Vacinas.

Informações de segurança selecionadas para ERVEBO

CONTRA-INDICAÇÕES Não administre ERVEBO a indivíduos com histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina, incluindo proteína de arroz.

AVISOS E PRECAUÇÕES

Tratamento de reações alérgicas agudas Entre 18.616 participantes vacinados com pelo menos uma dose de ERVEBO em ensaios clínicos, houve dois relatos de anafilaxia. Monitore os indivíduos quanto a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade após a vacinação com ERVEBO. Tratamento médico e supervisão adequados devem estar disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração de ERVEBO.

Limitações da eficácia da vacina A vacinação com ERVEBO pode não proteger todos os indivíduos. Os indivíduos vacinados devem continuar a aderir às práticas de controlo de infecção para prevenir a infecção e transmissão do ebolavírus do Zaire.

Indivíduos imunocomprometidos A segurança e eficácia de ERVEBO não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos. A eficácia do ERVEBO em indivíduos imunocomprometidos pode ser diminuída. O risco da vacinação com ERVEBO, uma vacina de vírus vivo, em indivíduos imunocomprometidos deve ser ponderado em relação ao risco de doença causada pelo ebolavírus do Zaire.

Transmissão O RNA do vírus da vacina foi detectado por RT-PCR no sangue, saliva, urina e fluidos de vesículas cutâneas de indivíduos vacinados. A transmissão do vírus da vacina é uma possibilidade teórica.