Pedido de autorização de comercialização (MAA) da InflaRx para vilobelimabe para tratamento de COVID gravemente doente

MAA para vilobelimab foi apresentado em julho

MAA foi validado pela EMA e está agora em revisão

Submissão regulatória baseada em dados essenciais do ensaio PANAMO de Fase III

Empresa anuncia participação em próximos eventos científicos e para investidores

JENA, Alemanha, 30 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- A InflaRx NV (Nasdaq: IFRX), uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias antiinflamatórias voltadas para o sistema complemento, anunciou hoje que a empresa apresentou um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA). para o tratamento de pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo séptico (SDRA) induzida por SARS-CoV-2 que recebem ventilação mecânica invasiva (VMI) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou o MAA. Isto significa que o pedido está agora sob revisão regulamentar pelo Comité Europeu de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ao abrigo do procedimento centralizado, que se aplica a todos os 27 estados membros da União Europeia (UE).

A InflaRx submeteu o MAA à EMA em julho de 2023, após interações com as equipas relatora e co-relatora do CHMP. A submissão do MAA baseia-se nos resultados anunciados anteriormente do ensaio multicêntrico de Fase III PANAMO, um dos maiores ensaios randomizados 1:1, duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes com COVID-19 com ventilação mecânica invasiva em unidades de terapia intensiva. Os resultados mostraram que o tratamento com vilobelimab melhorou a sobrevivência com uma redução relativa na mortalidade por todas as causas em 28 dias de 23,9% em comparação com o placebo no conjunto de dados globais. Os dados foram publicados no The Lancet Respiratory Medicine.

“Estamos satisfeitos que a EMA tenha aceitado a nossa submissão de MAA e que esteja agora sob revisão. Ao atingir o componente C5a do complemento, o vilobelimab bloqueia o que se acredita ser um mediador chave da resposta inflamatória do hospedeiro que danifica os tecidos, induzida pela infecção grave por SARS-CoV-2. Com base nos dados do nosso ensaio de Fase III, acreditamos que a nossa abordagem de tratamento pode fazer uma diferença significativa para pacientes gravemente enfermos com COVID-19 que são ventilados mecanicamente de forma invasiva”, disse a Dra. Camilla Chong, Diretora Médica da InflaRx.

“Esperamos continuar a trabalhar em estreita colaboração com a EMA durante todo o processo de revisão do MAA, o que é mais um passo importante em direção ao nosso objetivo de trazer uma potencial opção de tratamento para certos pacientes gravemente doentes com COVID-19 na Europa, depois de termos recebido recentemente uma Autorização de Uso de Emergência ( EUA) nos Estados Unidos”, acrescentou Derval O'Carroll, vice-presidente sênior e chefe global de assuntos regulatórios e conformidade da InflaRx.

Gohibic (vilobelimab) recebeu EUA nos EUA para o tratamento de COVID-19 em adultos hospitalizados quando iniciado dentro de 48 horas após receber IMV ou ECMO. A Empresa continua as discussões com a Food and Drug Administration (FDA) relacionadas à apresentação de um Pedido de Licença Biológica (BLA) para uma possível aprovação total futura do Gohibic (vilobelimab) nos Estados Unidos. Para informações adicionais relacionadas aos EUA, visite www.Gohibic.com

Próximos eventos científicos e para investidores

A administração da InflaRx participará das seguintes conferências nas próximas semanas:

Congresso Mundial de Resistência Antimicrobiana, 7 a 8 de setembro de 2023, Filadélfia, PA, EUA

Painel de discussão, 7 de setembro, 11h20 EDT com o Prof. Niels C. Riedemann, CEO

HC Wainwright 25ª Conferência Anual de Investimento Global, 11 a 13 de setembro de 2023, Nova York, NY, EUA

Apresentação da empresa em 11 de setembro, 11h EDT (webcast)

7ª Cúpula Anual de Desenvolvimento de Medicamentos Baseados em Complemento, 11 a 13 de setembro de 2023, Boston, MA, EUA

Apresentação “O potencial antiinflamatório que salva vidas ao bloquear a via de sinalização C5a / C5aR”, pelo Prof. Riedemann, 12 de setembro, 17h10 EDT

Painel “Quais são as futuras aplicações da terapêutica do complemento; Como será a paisagem daqui a 5 anos?,” 13 de setembro, 16h30 EDT